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　　中新網(wǎng)?？?月6日電 題：海南博鰲樂城先行區(qū)成境外醫(yī)療消費回流“量點”

　　記者 張茜翼

　　74歲的汪女士近日在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院(海南博鰲研究型醫(yī)院)成功實施單孔達芬奇機器人胰腺手術(shù)。單孔達芬奇機器人是美國直覺外科推出的最新一代達芬奇手術(shù)系統(tǒng)，受益于博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(下稱“樂城先行區(qū)”)的特許政策而引入中國。

　　擁有“特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營、特許國際醫(yī)療交流”以及真實世界數(shù)據(jù)研究等政策優(yōu)勢的樂城先行區(qū)，被稱作是中國的“醫(yī)療特區(qū)”。該先行區(qū)是國際創(chuàng)新藥械進入中國市場的最主要通道，讓更多中國人無須遠赴海外就能享受國際最新的藥物及治療技術(shù)。

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)航拍圖。　博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局供圖

　　近年來，樂城先行區(qū)特許藥械應(yīng)用案例不斷增多。2018年12月，樂城先行區(qū)內(nèi)的博鰲超級醫(yī)院完成中國內(nèi)地首例全球最小心臟起搏器——Micra無導(dǎo)線心臟起搏器臨床市場化植入。2019年12月，這款產(chǎn)品在中國實現(xiàn)上市。次年9月，上述產(chǎn)品的第二版Micra AV雙腔無導(dǎo)線起搏器又在樂城先行區(qū)完成中國內(nèi)地的首例植入。這款第二版產(chǎn)品從申請到獲批使用，僅用了3天時間。

　　“樂城特許藥械的應(yīng)用進入快車道，跑出加速度?！焙Ｄ鲜∷幤繁O(jiān)督管理局局長朱寧說，經(jīng)過近5年的特許藥械使用，樂城先行區(qū)醫(yī)療學(xué)科的優(yōu)勢逐漸形成，在腫瘤、眼科、耳鼻喉科、運動醫(yī)學(xué)、罕見病和康復(fù)等方面已經(jīng)形成專病?？频戎委熖厣?。

　　2023年3月，海南省修訂印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》，進一步推動特許藥械政策紅利持續(xù)釋放。截至目前，已經(jīng)有324種特許藥械在樂城先行區(qū)使用。今年1至4月，特許藥械的審批數(shù)量同比增長62%，使用人次同比增長147%。同時，“帶藥離園”等便利化藥品監(jiān)管措施，在強化“帶藥離院”安全監(jiān)管的基礎(chǔ)上，確?；颊哂盟幐奖恪?/p>

　　如何保障特許藥械使用安全？海南省藥監(jiān)局推動實施特許藥械使用分級分類管理制度，指導(dǎo)對樂城特許藥械醫(yī)療機構(gòu)進行分級，出臺《特許藥械使用單位風(fēng)險等級目錄》《樂城先行區(qū)特許藥械重點監(jiān)管品種清單》，根據(jù)風(fēng)險等級的不同，對特許藥械使用單位實施不同的管理與非首次審批方式，做好精細化、差異化管理。

　　真實世界研究是樂城先行區(qū)先行先試的藥品監(jiān)管科學(xué)探索之一。2019年，國家藥監(jiān)局與海南省人民政府聯(lián)合啟動海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，利用特許藥械在樂城使用的數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)，支持產(chǎn)品在中國注冊上市。例如特許醫(yī)療器械“青光眼引流管”，從數(shù)據(jù)采集、分析、審評，到成功通過中國國家藥監(jiān)局審批在國內(nèi)上市，用時4個多月，與傳統(tǒng)申報方式相比節(jié)省了3年到5年時間。

　　4年來，有20多個國外創(chuàng)新藥械先后進入試點研究，其中9個產(chǎn)品利用真實世界證據(jù)輔助支持在中國加速獲批上市。目前，試點工作已初步建立規(guī)范的制度體系、順暢的運行機制和交流平臺，具備常態(tài)化開展的基礎(chǔ)。

　　如今，樂城先行區(qū)成為海南自貿(mào)港吸引境外消費回流的“量點”。今年一季度樂城先行區(qū)接待醫(yī)療旅游人數(shù)為64391人次，同比增長59.72%；特許藥械使用人次3177人次，同比增長48.2%。

　　進入推動醫(yī)療消費回流的“深水區(qū)”，樂城先行區(qū)特許藥品監(jiān)管將怎么做？朱寧表示，海南省藥監(jiān)部門將聯(lián)合相關(guān)部門和園區(qū)，不斷改革創(chuàng)新、先行先試，持續(xù)增加特許藥械政策的適用性、惠及面和便利性，讓更多民眾分享自貿(mào)港政策紅利。(完)